1. 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则

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  2. 总局发布《医疗器械分类目录》

    9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产...
  3. 《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)

    国家食品药品监督管理总局令第29号  《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。局长:毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制...
  4. 关于对医疗器械产品委托贮存、 配送实施监管有关事宜的通知

    各市(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),泰州医药高新区市场监督管理局(食品药品监督管理局),省现代农业综合开发示范区市场监督管理局(食品药品监督管理局):  为进一步加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等要求,结合我市实际,现对医疗器械产品委...
  5. 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

    国家食品药品监督管理总局令第18号  《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。                         局 长  毕井泉                         2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保...
  6. 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

    国家食品药品监督管理总局公  告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告  为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。  特此公告。  附件:医疗器械经营质量管理规范                                  国家食品...
  7. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

    国家食品药品监督管理总局令第 8 号  《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                         局 长  张勇                                          2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法...
  8. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

    中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。                               总理 李克强                              2014年3月7日 医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国...
  9. 食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

         为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,近日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)(以下简称《规范》)。《规范》共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委...
  10. 泰州市食品药品监督管理局2016年部门决算

    一、部门概况(一)部门主要职责1.组织实施食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规规章等,依法制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,监督实施食品药品重大信息直报制度,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。2.监督实施食品行政许可的实施办法,负责监...
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