• 关于对医疗器械产品委托贮存、 配送实施监管有关事宜的通知
  • 各市(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),泰州医药高新区市场监督管理局(食品药品监督管理局),省现代农业综合开发示范区市场监督管理局(食品药品监督管理局):

      为进一步加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等要求,结合我市实际,现对医疗器械产品委托贮存、配送实施监管的有关事宜作进一步明确,请遵照执行。

      一、基本要求

      受托贮存、配送企业应当为注册在泰州市行政区域内的法人企业,按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等要求,建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系,其持有的《医疗器械经营许可证》的经营范围按以下形式表述:“自营范围:类代号加类代号名称;受托范围:类代号加类代号名称加(以上范围提供贮存、配送服务)(含冷链物流或不含冷链物流)”。

      二、人员要求

      企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构,除质量管理机构负责人外,至少配备2名质量管理人员。质量管理机构负责人及其它质量管理人员的学历或资质应不低于《关于实施医疗器械经营质量管理规范有关事宜的通知》(泰食药监械〔2016〕35号)对第三类医疗器械经营企业及体外诊断试剂经营企业的相关要求。企业还应配备与贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。这些人员经过企业内部培训,合格后方能上岗。

      三、经营场所与库房

      企业应当具有与贮存、配送的范围及规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不得少于150平方米(以房屋产权证建筑面积计,但使用面积不得低于建筑面积*0.8,下同),库房面积不得少于5000平方米,其中阴凉库面积不少于1000平方米,从事体外诊断试剂贮存、配送服务的,需配备不少于500立方米的冷库。经营需特殊条件贮存的产品应具备相应的贮存条件。自营品种库容不大于总库容的30%。库房应符合消防要求。

      四、设备设施

      贮存、配送设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备、冷链管理设备等构成,具体要求如下:

      (一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

      (二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号),可以采用包括但不限于条码和射频识别设备,实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

      (三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。

      (四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

      (五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

      (六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(阴凉库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备,以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头,能够实时采集记录库房温湿度情况,并配备备用温度调控设备。

      (七)运输车辆及设备。企业应配备不少于2辆、与经营规模相适应的车辆。运输车辆应配备卫星定位系统,可实现对车辆运输监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集。运输车辆应为企业自有或长期租赁(租赁合同有效期不低于3年)并能符合有关规定,满足运输要求。

      (八)冷链管理的设备要求,见本通知第七项。

      五、计算机管理信息平台

      企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)及温度自动监测系统(温控系统)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,未经授权不能更改任何数据。

      (一)企业仓库管理系统应具备以下功能:1、委托方企业、医疗器械资质维护及识别控制功能;2、自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;3、入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息,并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;4、医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;5、通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对,控制退回医疗器械退库操作功能。

      (二)企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据包括:车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

      (三)企业应具备独立的服务器,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品贮存、运输全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

      (四)企业冷链追溯系统要求,见本通知第七项。

      六、质量管理文件及记录

      企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理制度和相应的质量管理记录,还要建立符合贮存、配送特点的质量管理制度和记录。

      (一)具有贮存、配送特点的质量管理制度:1、委托方资质审核管理规定;2、医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;3、受托方计算机信息系统管理规定;4、委托、受托双方质量协议及相关文件等。

      (二)具有贮存、配送特点的质量管理记录:1、收货记录。依据委托方确认的收货指令收货,收货完成后生成收货记录。2、查验记录。依据双方确认的查验标准,对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验,根据查验结果生成查验记录。3、贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果形成贮存检查记录。4、发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录;并据发货记录拣选、复核,形成出库复核记录。5、运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位,形成运输记录,并由收货单位确认。6、冷链运输及到货温度记录,至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。7、库房温湿度监测记录。8、效期管理及养护记录

      七、冷链管理要求

      (一)受托贮存、配送企业应根据受托品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车等设施设备。

      (二)冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

      (三)冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求。

      (四)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能:

      1、温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

      2、设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

      3、冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

      4、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录、外显与储存的仪器设备。

      (五)企业冷链运输追溯系统应满足如下要求:

      1、医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询;

      2、医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警;

      3、医疗器械运输环节温度进行统计,并根据统计结果汇总形成温度曲线;

      4、可供委托方查询医疗器械运输过程温度。

      本通知执行后,国家总局和江苏省局对医疗器械经营企业另有规定或有新要求的,从其规定要求。

      本通知自下发之日起施行。

                        泰州市食品药品监督管理局

                                2016年11月5日